華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司是我國最大的制藥企業(yè)，位于河北省省會石家莊市。公司已經(jīng)連續(xù)多年躋身全國500家最大工業(yè)企業(yè)和最佳經(jīng)濟(jì)效益工業(yè)企業(yè)行列，不但是醫(yī)藥行業(yè)第一個獲"國家質(zhì)量管理獎"的企業(yè)，還是第一家由國家新藥研究開發(fā)中心認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心，國家首批55家試點(diǎn)企業(yè)集團(tuán)之一，也是國家經(jīng)貿(mào)委首批6家技術(shù)創(chuàng)新試點(diǎn)企業(yè)中僅有的一家醫(yī)藥企業(yè)。
為響應(yīng)政府規(guī)劃號召，促進(jìn)石家莊新城發(fā)展，華藥集團(tuán)啟動了大型廠房搬遷工程。本次新型頭孢無菌原料藥車間生產(chǎn)自動化控制系統(tǒng)項(xiàng)目就是其中之一。在本次項(xiàng)目中，華藥集團(tuán)選擇了ABB的Freelance控制系統(tǒng)。
在這個項(xiàng)目中，ABB工業(yè)產(chǎn)品業(yè)務(wù)部提供的解決方案包括：
• 1套工程師站
• 18套操作員站
• 采用1:1冗余的AC 800F控制器，通過Profibus現(xiàn)場總線連接了S800遠(yuǎn)程I/O
• 總共處理3300個現(xiàn)場I/O信號
這個項(xiàng)目，DCS系統(tǒng)需要完成監(jiān)控、操作、組態(tài)及維護(hù)等工作。現(xiàn)場環(huán)境要求系統(tǒng)不能出現(xiàn)死機(jī)、停車等嚴(yán)重質(zhì)量問題，同時還要符合GMP、FDA等制藥行業(yè)相關(guān)認(rèn)證規(guī)范。
在軟件方面，我們?yōu)轫?xiàng)目配備了全中文系統(tǒng)，包括上位機(jī)顯示及編譯環(huán)境，并設(shè)置了統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫，方便用戶收集/提取信息。在設(shè)計組態(tài)整個系統(tǒng)時，我們?yōu)轫?xiàng)目未來的擴(kuò)展，做出了良好的兼容性準(zhǔn)備，并配置了開放式的通訊接口，通過Profibus、Modbus或FF現(xiàn)場總線協(xié)議進(jìn)行通訊。
這個系統(tǒng)分為五個部分：A、B、C三條生產(chǎn)線、電氣系統(tǒng)及數(shù)字采集系統(tǒng)。每個系統(tǒng)對應(yīng)一對冗余控制器。所有工程師站和操作員站分別放在對應(yīng)的控制操作室內(nèi)，其中操作員站4號到11號作為隔爆型操作屏，放在車間二、三層現(xiàn)場，其顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)等都采取了相應(yīng)的防塵、防菌措施。另外，三條生產(chǎn)線中，B生產(chǎn)線對應(yīng)的一對冗余控制器配置了一對獨(dú)立了DP通訊模件，使其與PA現(xiàn)場儀表進(jìn)行連接。
本次華北制藥股份有限公司的新型頭孢無菌原料藥車間生產(chǎn)自動化控制系統(tǒng)項(xiàng)目，是目前國內(nèi)規(guī)模最大的無菌原料藥車間生產(chǎn)項(xiàng)目。不但在規(guī)模上具有挑戰(zhàn)性，在對于環(huán)境、生產(chǎn)步驟、原料配比、工程驗(yàn)收等方面的要求，也十分嚴(yán)格。
本項(xiàng)目涉及的新型頭孢無菌原料藥生產(chǎn)車間，將應(yīng)用最新的科學(xué)技術(shù)，生產(chǎn)世界上最新研究出來的頭孢原料藥。這些原料藥將提供給美國等國家的制藥廠，進(jìn)行再加工，制成正式頭孢藥品，因此這次工程最后的驗(yàn)收工作將按照FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
FDA認(rèn)證是美國藥品管理局的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，需要從投標(biāo)設(shè)計開始，對每一個步驟進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在本次項(xiàng)目進(jìn)行過程中，需要記錄精確到每個小時的工程內(nèi)容，由美國藥品管理局進(jìn)行檢查。工作量大，并且容錯率要求為0。特別是在現(xiàn)場的幾套操作員站，他們的硬件必須按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無菌無塵防護(hù)措施。
由于FDA認(rèn)證非常嚴(yán)格，以及美國藥品管理局對中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量的疑慮，使得中國的制藥廠對FDA接觸的非常少。ABB公司通過完美的解決方案，使本次項(xiàng)目在FDA認(rèn)證的檢驗(yàn)過程中節(jié)省了大量時間，并且完全符合FDA認(rèn)證在自動化控制系統(tǒng)方便提出的嚴(yán)苛要求，幫助華北制藥廠在這一領(lǐng)域邁出了堅實(shí)的一步。
另外，由于本次項(xiàng)目的生產(chǎn)量大，原料配方多，我們還為用戶提供了Batch批量及配方處理系統(tǒng)。這套系統(tǒng)將制藥原料進(jìn)行批量處理，并按照配方要求，進(jìn)行完全自動化的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換，通過ABB自身系統(tǒng)的技術(shù)、合理的設(shè)計、多元化的解決方案，使車間生產(chǎn)力得到最大的提升。
