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作者：童正軍 |
中國醫藥行業正處于一個快速上升的階段，相關數據顯示，自2004年以來，中國醫藥行業總投資已超過11.5億美元，占到醫療健康產業總投資的51％，隨著中國醫改新方案的實施，中國醫藥產業必將迎來一場全新的變革，整個行業迎來了新的機遇。隨著全球金融危機的爆發，國際醫藥產業可謂風云變幻，紛繁復雜。面對前所未有的挑戰，眾多跨國醫藥巨頭越來越多的將重心向市場巨大的中國轉移，也同時帶來了新的技術，新的變革和新的挑戰。
新的挑戰包括：
——提高生產過程可視化，對生產各環節的進行準確的監視和控制
——新的法規和行業召回制度的實施，對生產過程中從原料藥到成品藥的譜系和批次流轉的追蹤
——如何對各臺套獨立的生產設備進行整合，消除信息孤島
——提高產品的質量穩定性
——提高生產設備的效率
——對水、電、氣等能源的消耗的管理與優化
系統架構與信息流
用于構建生產管理信息化的平臺軟件覆蓋的范圍包括從原料藥到成品藥的全過程，還包括對動力機修設備管理、化驗室管理、動力能源的管理與優化等。實施的解決方案包括生產的監控，嚴格而靈活的符合S88標準的批次執行，實時歷史的生產過程數據中心，以MES為核心的生產過程管理與分析，化驗室管理，產品及配方的版本管理等。
GE Proficy 軟件平臺以模塊化的方式構建系統，各功能模型靈活配置，可根據生產監控和信息化的規劃靈活的分步實施。而對于由于不同設備提供商所帶來的不同控制系統，Proficy 通過其廣泛的數據驅動能力，以其開放的系統架構，通過對應于不同系統的開放協議，采集并存儲各系統的生產，管理與分析數據，對生產設備和控制系統實現無縫的系統整合，構建完整的廠級生產信息平臺。系統架構如下圖所示：
系統軟件解決方案與實施
1. 實時生產數據采集：
采用Proficy HMI/SCADA-iFIX 作為數據采集的前端接口軟件，通過其豐富的驅動程序建立與生產現場各控制系統DCS、PLC之間的連接，采集第一手的生產數據，其實時過程數據庫將提供給實時監控畫面提供數據，同時將作為廠級實時歷史數據庫的數據源。
2. 符合S88.01的嚴格批次執行：
采用Proficy Batch 作為批次執行的平臺，通過健全的Batch方法論加強批次和過程控制間的結合，構建柔性化的生產線。可以增加不同批次生產的一致性，提高質量穩定性，降低操作成本，提高對生產計劃的執行能力和可預見性，而且可以增加不同產品生產的靈活性，縮短新產品的試制和調試時間。
3. 過程數據倉庫：
采用Proficy Hitorian 作為實時歷史數據庫平臺，通過在用作前端數據采集工具的 HMI/SCADA 上安裝數據采集器 iFIX Collector，將分散在各生產控制系統的生產數據送到 Proficy Historian 中形成集中的實時歷史數據庫平臺。該數據庫具有數據采集數度快，數據存儲壓縮比例高，數據訪問及回取效率高，廠級生產數據方便的集中管理等特點。廠級實時歷史數據庫平臺是實現生產管理，跟蹤，分析與應用的基礎。
4. 工廠生產過程管理與分析系統：
采用 Proficy Plant Applications 和 WorkFlow 作為構建制造執行系統（MES）的軟件解決方案，該系統構建在實時歷史數據庫平臺之上，通過其豐富的應用功能模塊，對生產數據進行挖掘、分析與管理，形成包括生產管理，生產與譜系跟蹤，質量管理，效率分析，批次管理等不同MES的應用：
——通過工作流體系完成GMP認證設計的平臺架構，保證工廠始終以符合當地和國家的環境健康安全的標準良性化運行
——符合S88.01的電子批次記錄EBR提供完整的過程信息
——提高工廠效率和生產管理水平的整體設備效率（OEE）解決方案
——控制制藥流程機制的過程分析技術（PAT）
——從原料到成品藥的生產追蹤與反追蹤系統實現完整的過程追溯
——符合FDA 21CFR Part11的軟件體系，安全認證與電子簽名技術
Proficy Plant Applications 提供系統建模及組態開發的工具，用于構建基于S95標準的虛擬數字工廠――工廠模型。該工廠模型反應生產現場的生產資源，包括生產車間，生產線，生產單元，生產參數，質量參數，過程參數等。而實際的生產的過程則在工廠模型的基礎上構建多種事件模型，包括生產事件模型，生產跟蹤模型，停線管理模型等。通過生產現場數據（來自Proficy Historian）對相應事件模型的觸發構建一整套反應生產實際的虛擬運行機制，將生產現場的每一個細節通過該數字工廠進行展現，從而實現生產的監控與追蹤，生產歷史的回溯。
5. 實時信息門戶：
通過Proficy Realtime Information Portal 提供對多種數據源對象的訪問，從而提供多種維度的生產信息監控與分析，并以圖形化的方式進行WEB發布與查詢。
——通過實時數據連接器直接連接到前端的生產數據采集工具軟件 HMI/SCADA――iFIX 后臺的實時數據庫，直接獲取生產現場實時數據，從而實現對生產過程的實時監視，并以圖形化的方式在WEB上發布。
——通過歷史數據庫連接器連接到實時歷史數據庫 Proficy Historian上，以獲取相關參數的實時或歷史數據，提供實時或歷史數據曲線的分析，并在WEB上發布。
——通過關系型數據連接器連接到Proficy Plant Applications 后臺數據庫，進行報警記錄查詢，KPI查詢，生產追蹤與報表查詢等，并在WEB上發布。
結論
通過生產過程管理信息系統的實施，引入更加先進的生產管理模式，對生產與供應鏈的每一個環節進行跟蹤與分析，找出問題的關鍵點并加以改進，提高產品安全性，質量一致性和改善系統的運行效率成為實現生產管理水平的突破口增強企業競爭力，從而在不斷擴大規模化生產的同時，遠離藥品安全問題的困擾和緩解成本上升的壓力。
GE Fanuc Proficy 軟件平臺憑借其卓越的性能，致力于復制國外成功的實施經驗，為中國制藥與生命科學行業提供完善的生產信息化解決方案。
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